Phasen einer Studie-Phase 1
Phasen einer Studie-Teilnehmer: 20 bis 100 gesunde Probanden
Fragestellung: Wie verhält sich der Wirkstoff im Körper? Wie verträglich ist er? Gibt es Nebenwirkungen? Was ist die optimale Dareichungsform (Tablette, Spritze, Salbe)? Welche Dosis ist Verträglich?
Methode: Untersuchung der Testpersonen vor und nach der Einnahme des Wirkstoffes (Interventionsstudie)
Dauer: Sechs bis neun Monate
Ziel: Beurteilung der Verträglichkeit des Wirkstoffes
Phasen einer Studie-Phase 2
Teilnehmer: 50 bis 500 Patienten
Fragestellung: Zeigt die Substanz die gewünschte Wirkung? Treten Nebenwirkungen auf? Sind die Risiken im Vergleich zum Nutzen vertretbar?
Methode: Vergleich des Wirkstoffes mit einem Placebo (kontrollierte Studie)
Dauer: Sechs Monate bis drei Jahre
Ziel: Ermittlung der Wirksamkeit der Substanz
Phase 3
Teilnehmer: mehrere 100 bis mehrere 1000 Patienten
Fragestellung: Zeigt die Substanz die gewünschte Wirkung? Lassen sich positive Ergebnisse aus Phase II auf eine größere Patientengruppe übertragen? Welche weiteren Wechsel-oder Nebenwirkungen treten auf?
Methode: Vergleich des Wirkstoffes mit einem Placebo (kontrollierte Studie)
Dauer: Ein bis vier Jahre
Ziel: Ermittlung der Wirksamkeit der Substanz, bei erfolgreichem Abschluss Beantragung der Zulassung des Medikamentes
Was ist der Unterschied zwischen Verblindung und Randomisierung?
Bei kontrollierten Interventionsstudien muss die Randomisierung optimiert werden. Dies bedeutet, dass die Probanden nach dem Zufallsprinzip den verschiedenen Studiengruppen zugewiesen werden. Die Gruppe, die die neue Therapie erhält, wird als “Verumgruppe” oder “Behandlungsgruppe” bezeichnet. Die “Kontrollgruppe” ist die Gruppe, die eine alternative Behandlung oder ein Placebo erhält. Wenn die Studie groß genug ist, garantiert die Zufallsverteilung, dass die Patienten in beiden Gruppen ähnliche Merkmale aufweisen. Nur dann sind die Ergebnisse vergleichbar und aussagekräftig.
Der Begriff “Verblindheit” ist ebenfalls wichtig. Er besagt, dass die Patienten nicht wissen, ob sie in der Behandlungs- oder in der Kontrollgruppe sind. Bei der doppelten Verblindung weiß das medizinische Personal ebenfalls nichts über das Ergebnis. Durch die Verblindung können Erwartungen und Suggestionseffekte die Ergebnisse klinischer Untersuchungen nicht verfälschen.
Nicht-interventionelle Studien
Bei Beobachtungsstudien, oft auch als nicht-interventionelle Studien bezeichnet, gibt es keine festgelegte “Intervention”. Es wird lediglich eine Beobachtung und Dokumentation durchgeführt. Es gibt drei große Forschungskategorien:
In Fall-Kontroll-Studien werden Patienten, die eine bestimmte Behandlung erhalten haben, mit denen verglichen, die keine Behandlung erhalten haben. Fall-Kontroll-Studien sind “retrospektive” Studien, was bedeutet, dass die Wirksamkeit einer Therapie rückwirkend anhand medizinischer Daten bewertet wird.
Kohortenstudien untersuchen den Krankheitsverlauf in Gruppen von Patienten, die eine bestimmte Behandlung über einen Zeitraum von Jahren erhalten haben.
Querschnittsstudien erfassen gleichzeitig die Verteilung einer Belastung (Partikel, Lärm), einer Krankheit oder beides in einer Bevölkerung. Sie führen dies zu einem bestimmten Zeitpunkt durch. Eine Querschnittsuntersuchung ist also eine Momentaufnahme.