Informationen zur Teilnahme an einer Alzheimer Studie
Informationen zur Teilnahme an einer Alzheimer Studie-Wenn Sie an einer klinischen Alzheimer Studie teilnehmen, erhalten Sie eine intensive Behandlung, häufige Kontrolluntersuchungen und eine sorgfältige Überwachung. Klinische Prüfungen an akkreditierten deutschen Universitäten sind sicher, da sie nach internationalen Qualitätsstandards organisiert sind, von qualifizierten medizinischen Experten durchgeführt und von unabhängigen Gremien genehmigt werden. Um an klinischen Studien teilzunehmen, müssen Sie Ihr Einverständnis geben und haben die Möglichkeit, Ihre Einwilligung jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurückzuziehen. Infolgedessen wird Ihnen kein Schaden entstehen.
Bevor Sie Ihre Einwilligung erteilen, können Sie sich über die möglichen Vorteile und Gefahren informieren. Die Teilnahme an klinischen Prüfungen kann sowohl für den Einzelnen als auch für die Allgemeinheit von Vorteil sein. Sie können sowohl persönlich von der strengen und aufmerksamen Überwachung als auch direkt von den Vorteilen des neuen chemischen Wirkstoffs profitieren. Es ist jedoch auch möglich, dass Sie die Pille ohne den Wirkstoff erhalten (Placebo). In diesem Fall kommt der direkte Nutzen vor allem der Allgemeinheit und künftigen Patienten zugute. Bei klinischen Studien können Risiken wie Nebenwirkungen des Wirkstoffs oder unangenehme Verfahren nicht immer ausgeschlossen werden.
Randomisierung
Bei der Prüfung der Wirksamkeit eines Wirkstoffs muss sichergestellt werden, dass die beobachteten Effekte auf den neuen Wirkstoff zurückzuführen sind und nicht auf äußere Faktoren (intensive Betreuung, hohe Erwartungen an den neuen Wirkstoff, vorzeitiges Ausscheiden von Studienteilnehmern ohne Behandlungserfolg). Daher werden die Teilnehmer einer klinischen Arzneimittelstudie nach dem Zufallsprinzip entweder dem Wirkstoff oder einer Placebopille zugeteilt (Randomisierung). In einem solchen Fall gibt es zwei Studienarme.
Verblindung und Placebo
Die Kontrollbedingung in klinischen Arzneimittelstudien ist die Verabreichung einer Pille, die keinen Wirkstoff enthält, aber äußerlich nicht von dem Wirkstoff zu unterscheiden ist (Placebo). Um eine Verzerrung der Forschungsergebnisse zu vermeiden, dürfen weder der Studienteilnehmer noch der Behandler wissen, welcher Gruppe der Studienteilnehmer zugeteilt wurde, außer in Notfällen. Beide wissen nicht, welche Therapie durchgeführt wird (daher: doppelblindes Studiendesign). Wenn zwei Wirkstoffe verglichen werden, werden beide in identischer Form verabreicht. Eine Einfachblindstudie ist eine Studie, bei der nur der Studienteilnehmer nicht über das tatsächliche Behandlungsschema informiert ist.
