Das Alzheimermedikament Acuranumab-Ein neuartiges Alzheimer-Medikament, Acuranumab, befindet sich derzeit in der Entwicklung.(Stand 01.05.2022)
Am 17. Dezember 2021 lehnte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag auf Zulassung von Acuranumab zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit in der EU ab. Die EMA begründete dies damit, dass die Risiken des Wirkstoffs seinen Nutzen übersteigen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) war zuvor zu einer anderen Einschätzung gelangt. Die FDA hatte den Wirkstoff im Juni unter dem Markennamen Aduhelm für die Verwendung in den USA zugelassen. Die Entscheidung wurde mit einer Flut von Kritik begrüßt. Wir haben die wichtigsten Details ausgewählt.
Inhaltsverzeichnis
Was genau ist Aducanumab?
Aducanumab ist ein Wirkstoff, der in den Vereinigten Staaten unter dem Handelsnamen Aduhelm zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit verkauft wird. Das Medikament wurde von Biogen, einem Biotechnologieunternehmen mit Sitz in den Vereinigten Staaten, entwickelt.
Was ist der Zweck von Aduhelm?
Bei der von Aduhelm verwendeten Methode handelt es sich um eine passive Impfung. Mit anderen Worten, es handelt sich um einen Antikörper, der gegen ein bestimmtes Ziel gerichtet ist, in diesem Fall das Beta-Amyloid-Protein, das bei der Alzheimer-Krankheit auftritt. Daraus bestehen Plaques, also Ablagerungen im Gehirn, die mit dem Absterben von Nervenzellen einhergehen.
Für welche Patienten ist Das Alzheimermedikament Acuranumab gedacht?
Das Medikament ist für Personen mit einem beliebigen Stadium der Alzheimer-Krankheit bestimmt.
Wie wurde Das Alzheimermedikament Acuranumab in den Vereinigten Staaten zugelassen?
Der Zulassung von Aduhelm ging eine langwierige Debatte voraus. In zwei Phase-III-Studien mit insgesamt 3 200 Personen wurde Aduhelm untersucht. Die Ergebnisse waren inkongruent. Trotzdem reichte Biogen nach Rücksprache mit der FDA im Oktober 2020 einen Zulassungsantrag ein. Die FDA genehmigte den Antrag im Juni 2021 in einem beschleunigten Verfahren. Die Zulassung ist an die Bedingung geknüpft, dass Biogen eine weitere Studie durchführt, um den Nutzen von Aduhelm zu belegen.
Was war der Grund für die Ablehnung des Arzneimittels in der Europäischen Union?
Am 17. Dezember 2021 lehnte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag auf Zulassung von Aducanmub ab. Ausschlaggebend für diese Entscheidung waren die fragwürdige Wirksamkeit des Medikaments und die zum Teil erheblichen Nebenwirkungen. Der Studie von Biogen zufolge beseitigt Acuranumab wirksam die Alzheimer-spezifischen Proteinablagerungen von Beta-Amyloid im Gehirn. Es war unklar, ob sich dadurch die kognitiven Fähigkeiten der Patienten verbesserten. Damit folgt die EMA dem Rat eines externen Expertengremiums, das sich bereits im November gegen eine Zulassung in Europa ausgesprochen hatte.
Sind die Studien nicht zu kurz gekommen?
Acuranumab hat in klinischen Studien gemischte Ergebnisse erzielt. Biogen kündigte im März 2019 an, dass die Forschung abgeschlossen werden soll. Laut einer vorläufigen Studie, die auf den bisher gesammelten Daten von rund 1.700 Patienten basiert, wurden die Forschungsziele (“Endpunkte”) wahrscheinlich nicht erreicht. Im Oktober kam es dann zu einer Kehrtwende: Eine neue Analyse ergab, dass es möglicherweise doch einen positiven Effekt gibt.
Wie kam es zu dieser Situation?
Während das Projekt noch lief, wurde die Zwischenanalyse der beiden Aducanumab-Studien einige Wochen lang durchgeführt. In dieser Zeit wurden die Probanden noch mit Aducanumab behandelt und weitere Daten zur Wirkung gesammelt, die jedoch nicht mehr in die Zwischenanalyse einflossen. Nach Abschluss der Studie wurden alle Daten von etwa 3.200 Personen erneut ausgewertet. Etwa 2.000 von ihnen hatten das 78-wöchige Experiment bereits abgeschlossen.
Zu welchem Ergebnis kam die jüngste Auswertung?
Die Datenanalyse deutet darauf hin, dass in einer der beiden Studien (“Emerge”) ein positiver Einfluss zu verzeichnen war. In der anderen Studie (“Engage”) wurde kein positiver Nutzen festgestellt.
Wie groß war der Einfluss in der “Emerge”-Studie?
In der Emerge-Studie erzielten die Teilnehmer, die die höchste Dosis Aducanumab erhielten, die besten Ergebnisse. Bei kognitiven Tests schnitten sie besser ab als die Placebogruppe. Bei der CDR-SB-Prüfung verbesserten sich die hochdosierten Teilnehmer nach 78 Wochen um 0,39 Punkte oder 22 % weniger als die Placebogruppe. Beim Mini-Mental-Status-Test lag der Vorteil bei 0,6 Punkten (18 %). (MMST).
Wie schneidet Aduhelm im Vergleich zu anderen bereits auf dem Markt befindlichen Alzheimer-Medikamenten ab?
Derzeit gibt es keine Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit, die auf die grundlegenden Mechanismen der Krankheit abzielen. Die neuen Medikamente verbessern die Gehirnfunktion und bekämpfen gleichzeitig krankheitsbedingte Symptome wie Depressionen. Andererseits interessiert sich Aduhelm für die Proteinablagerungen im Gehirn, die für die Alzheimer-Krankheit typisch sind.
Ist es möglich, dass Das Alzheimermedikament Acuranumab die Alzheimer-Krankheit heilt?
Aduhelm wird nicht in der Lage sein, die Alzheimer-Krankheit zu heilen oder ihr Fortschreiten zu verlangsamen. Lediglich eine leichte Verzögerung des kognitiven Abbaus scheint möglich zu sein.
Gibt es Nebenwirkungen bei der Einnahme von Dem Alzheimermedikament Acuranumab?
Als die Dosis erhöht wurde, traten vermehrt ungünstige Wirkungen auf. Bei etwa 35 % der Personen, die die höchste Dosis erhielten, traten leichte Hirnschwellungen auf, die bei einer Verringerung der Dosis wieder zurückgingen.
Kann ich an einer Forschungsstudie zu Aducanumab teilnehmen?
Es werden derzeit keine Probanden gesucht.
Ist es möglich, Das Alzheimermedikament Acuranumab auf Rezept zu kaufen oder zu erhalten?
Nein, Aduhelm ist derzeit nur in den Vereinigten Staaten erhältlich. In Europa, und damit auch in Deutschland, gibt es keine Zulassung. Infolgedessen ist das Medikament in Deutschland nicht erhältlich.
Obwohl alle Fakten gründlich geprüft wurden, kann kein Gewähr übernommen werden. Biogen unterhält keine geschäftlichen Beziehungen zu Alzheimer-heute.de.
